Santé
Vous êtes fabricant d’implants ou de dispositifs médicaux, vous souhaitez faire valider la fiabilité du nettoyage de vos produits?
TERA Environnement procède à l’analyse des implants, explants et dispositifs destinés à séjourner dans le corps humain, afin de certifier leur fiabilité sanitaire.
La recherche de contaminants dans les implants est une étape primordiale pour le patient
- Implants orthopédiques et médicaux
- Implants et explants textiles
- Dispositifs médicaux
- Echantillons biologiques
Méthodes d’extraction :
- Extraction
- Lixiviation
Analyses :
- Analyseur de carbone organique
Polluants cibles :
- Métaux
- Alcalins
- Alcalino-terreux
- Anions
- COT (Carbones organiques totaux)
- HCT (Hydrocarbures totaux)
- Composés organiques
Méthodes d’analyse :
- HCT : Chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (Norme NF ISO 9377-2)
- COT : dosage par COTmétrie (NF EN 1484)
Réglementation :
Recherche des contaminations HCT-COT sur les implants orthopédiques suivant la norme XP Pr NF S 94-091 : "Implants chirurgicaux – validation du nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final":
- Taux d’hydrocarbures totaux inférieur ou égal 0.5 mg/implant
- Taux de composés organiques totaux inférieur ou égal à 0.5 mg/implant
